Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis for Deep Vein Thrombosis
Antecedentes
El síndrome postrombótico se desarrolla con frecuencia en pacientes con trombosis venosa profunda proximal a pesar del tratamiento con anticoagulantes. La trombólisis farmacomecánica dirigida por catéter (en adelante “trombólisis farmacomecánica”) elimina rápidamente el trombo y se hipotetiza que ello comportaría una reducción en el riesgo de desarrollar un síndrome postrombótico.
Métodos
Aleatorizamos a 692 pacientes con trombosis venosa profunda proximal aguda para recibir anticoagulación sola (grupo de control) o anticoagulación más trombólisis farmacomecánica (mediante un catéter o por dispositivo con administración intratrombo de activador tisular del plasminógeno recombinante y aspiración o maceración de trombo, con o sin colocación de stent). El resultado primario fue el desarrollo del síndrome postrombótico entre los 6 y 24 meses de seguimiento.
Resultados
Entre los 6 y 24 meses, no hubo una diferencia significativa entre los grupos en el porcentaje de pacientes con síndrome postrombótico (47% en el grupo trombólisis farmacomecánica y 48% en el grupo control; índice de riesgo, 0,96; intervalo de confianza del 95% [CI], 0,82 a 1,11; P = 0,56). La trombólisis farmacomecánica provocó más hemorragias mayores en los primeros 10 días (1,7% frente a 0,3% de los pacientes, p = 0,049), pero no se observaron diferencias significativas en el tromboembolismo venoso recurrente durante los 24 meses de seguimiento (12% en el grupo trombólisis farmacomecánica y 8% en el grupo control, P = 0,09). Se produjo un síndrome postrombótico de moderado a grave en el 18% de los pacientes en el grupo trombólisis farmacomecánica frente al 24% en el grupo control (índice de riesgo, 0,73; IC del 95%, 0,54 a 0,98; P = 0,04). Las puntuaciones de gravedad para el síndrome postrombótico fueron menores en el grupo de trombólisis farmacomecánica que en el grupo control a los 6, 12, 18 y 24 meses de seguimiento (P <0,01 para la comparación de las puntuaciones de Villalta en cada punto temporal), pero la mejora en la calidad de vida desde el inicio hasta los 24 meses no difirió significativamente entre los grupos de tratamiento.
CONCLUSIONES
En los pacientes con trombosis venosa profunda proximal aguda, la adición de la trombólisis farmacomecánica dirigida por catéter a la anticoagulación no dio como resultado un menor riesgo de síndrome postrombótico, pero sí un mayor riesgo de hemorragia mayor. (Funded by the National Heart, Lung, and Blood Institute and others; ATTRACT ClinicalTrials.gov number, NCT00790335.)
Comentario
Desde la publicación en 2012 de los resultados del estudio aleatorizado CaVent con una muestra de 209 pacientes, el procedimiento de trombólisis dirigida por catéter aumentó de forma exponencial en los EE. UU. El estudio observacional retrospectivo de Bashir R et al. utilizando los datos de 90.618 pacientes ingresados por TVP de los que 3.619 recibieron trombólisis dirigida por catéter despertó dudas sobre la seguridad del procedimiento y los autores concluían en la necesidad de un estudio aleatorizado que monitorizara los resultados de eficacia y seguridad.
El National Heart, Lung, and Blood Institute and others; ATTRACT (ClinicalTrials.gov number, NCT00790335.) patrocinó este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en 56 hospitales con un total de 692 pacientes con TVP aguda a recibir tratamiento convencional con anticoagulantes o bien trombólisis farmacomecánica + tratamiento anticoagulante. Los resultados del ensayo no mostraron una reducción en la incidencia del SPT a los 6 o 24 meses entre los dos grupos, pero si un mayor y significativo número de hemorragias en los primeros 10 días de tratamiento en los que recibieron trombólisis farmacomecánica.
Vedantham S M.D., et al. Pharmacomechanical Catheter-Directed Thrombolysis for Deep Vein Thrombosis. New England Journal of Medicine. 2017; 377:2240-2252
